GMP Workshop เครื่องทำแห้งแช่แข็งแบบพิเศษ

ข้อได้เปรียบของผลิตภัณฑ์

มีการกำหนดค่าให้เลือกหลายแบบ:

การตั้งค่าโปรแกรม

การจัดการการอนุญาต

ควบคุมอุณหภูมิทางโค้ง

ช่องอากาศเข้าอัตโนมัติ

การกรองทดแทน

การควบคุมระยะไกล

การกำหนดจุดสิ้นสุด

การปรับจูนสุญญากาศ

การทดสอบจุดยูเทคติก

การทดลองการเพิ่มแรงดัน

วาล์วแยกกับดักห้อง

เกจวัดสูญญากาศแบบคาปาซิทีฟ

อุปกรณ์ยึดขวดภายนอก

การบันทึกและจัดเก็บข้อมูล

พารามิเตอร์ทางเทคนิค

พื้นที่ทำแห้งแบบเยือกแข็ง: 0.2 ตร.ม. ~ 2.25 ตร.ม.

ความจุการให้อาหาร: 2กก. ~ 22.5กก.;

อุณหภูมิกับดักเย็น: ≤-75 ℃;

ระดับสุญญากาศ: ≤1Pa;

ช่วงอุณหภูมิชั้นวาง: -55~+70℃;

อัตราการทำความร้อนและความเย็น: 1 ℃/นาที

เอกสารการตรวจสอบรวมถึง:

คุณสมบัติการออกแบบ (DQ)

คุณสมบัติการติดตั้ง (IQ)

คุณสมบัติการปฏิบัติงาน (OQ)

คุณสมบัติการปฏิบัติงาน (PQ)

การทดสอบการยอมรับจากโรงงาน (FAT)

การทดสอบการยอมรับไซต์ (SAT)

คู่มือการใช้งาน (OM)

คู่มือการบำรุงรักษา (MM)

คู่มือการติดตั้ง (IM)

แผนภาพกระบวนการและเครื่องมือวัด (P&ID) และอื่นๆ

อุปกรณ์เสริมได้แก่:

การทดสอบจุดยูเทคติก

วาล์วแยกกับดักห้อง

เครื่องบันทึกข้อมูล

เครื่องบันทึกกระดาษ/การพิมพ์ออนไลน์

รีโมทคอนโทรลสำหรับพีซีหรือแอปมือถือ

ปั๊มสุญญากาศแบรนด์นำเข้า

โซลินอยด์วาล์วป้องกันน้ำมันไหลย้อน

กรองไอน้ำมัน และอื่นๆ

การใช้ผลิตภัณฑ์

การใช้เครื่องทำแห้งแช่แข็งในห้องปลอดเชื้อเป็นเรื่องปกติมากและโดยเฉพาะอย่างยิ่งใช้ได้กับอุตสาหกรรมและการใช้งานที่ต้องการสภาพแวดล้อมที่สะอาดและปลอดเชื้อ ด้านล่างนี้คือรายการการใช้งานหลักๆ ของเครื่องทำแห้งแช่แข็งในห้องปลอดเชื้อ:

1. อุตสาหกรรมยา：นี่คือจุดที่กระบวนการทางเภสัชกรรมทำให้มั่นใจได้ว่ายา วัคซีน ยาชีวภาพ และผลิตภัณฑ์อื่นๆ จะถูกทำให้แห้งแบบเยือกแข็งเพื่อให้ยา วัคซีน ยาชีวภาพ และผลิตภัณฑ์อื่นๆ แห้งแบบเยือกแข็งเพื่อให้ยา วัคซีน มีฤทธิ์และคงตัวในระยะยาว เครื่องทำแห้งแช่แข็งในห้องปลอดเชื้อรับประกันความสะอาดและความปลอดเชื้อของผลิตภัณฑ์ ตรงตามมาตรฐานระดับสูงสำหรับการผลิตยา  

2. การวิจัยด้านเทคโนโลยีชีวภาพและวิทยาศาสตร์ชีวภาพ: สำหรับห้องปฏิบัติการและหน่วยงานวิจัยที่เกี่ยวข้องกับเทคโนโลยีชีวภาพและวิทยาศาสตร์ชีวภาพ จำเป็นต้องมีการเก็บรักษาตัวอย่างทางชีวภาพ เอนไซม์ แอนติบอดี และวัสดุอื่นๆ เพื่อการจัดเก็บและการวิเคราะห์ เครื่องทำแห้งแช่แข็งเมื่อใช้ในห้องปลอดเชื้อ จะรับประกันความบริสุทธิ์และความน่าเชื่อถือของตัวอย่าง  

3. อุตสาหกรรมอาหาร: ในอุตสาหกรรมอาหาร ผลิตภัณฑ์ เช่น กาแฟ ผลไม้และผัก สามารถยืดอายุการเก็บรักษาได้โดยการทำให้แห้งแบบแช่แข็ง การติดตั้งเครื่องทำแห้งแช่แข็งในห้องคลีนรูมช่วยลดความเสี่ยงเนื่องจากการปนเปื้อนภายนอกและการปนเปื้อนของจุลินทรีย์  

4. การผลิตอุปกรณ์การแพทย์: ความสะอาดและปลอดเชื้อของผลิตภัณฑ์เป็นปัจจัยสำคัญในการผลิตอุปกรณ์และส่วนประกอบทางการแพทย์ การทำแห้งแบบเยือกแข็งสามารถใช้เพื่อขจัดความชื้นออกจากผลิตภัณฑ์หลังการแปรรูป จึงมั่นใจในคุณภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์  

5. อุตสาหกรรมเคมีภัณฑ์: การทำแห้งแบบเยือกแข็งอาจนำไปใช้กับปฏิกิริยาและการสังเคราะห์ทางเคมีบางชนิด โดยที่สารประกอบที่ได้จะต้องคงความเสถียรและกิจกรรมไว้ การทำงานของเครื่องทำแห้งแช่แข็งในห้องคลีนรูมช่วยลดผลกระทบของการปนเปื้อนภายนอก

คู่มือการใช้งานผลิตภัณฑ์

หน้าจอสัมผัสสามารถวางได้อย่างยืดหยุ่นทั้งที่ด้านคลีนรูมของด้านหน้าของตู้หรือที่ด้านหลังของตู้ หากจำเป็น คุณสามารถเพิ่มหน้าจอสัมผัสตัวที่สองได้เพื่อให้สามารถควบคุมพร้อมกันได้จากทั้งด้านหน้าและด้านหลังของกล่องหุ้ม นอกจากนี้ สามารถเลือกการควบคุมคอมพิวเตอร์ระยะไกลเป็นตัวเลือกได้ ทำให้สามารถตรวจสอบการทำงานของอุปกรณ์แบบเรียลไทม์ได้แม้จะอยู่ในสำนักงานก็ตาม

คำถามที่พบบ่อย

1: ควรดูแลรักษาและทำความสะอาดเครื่องทำแห้งแช่แข็งในโรงงาน GMP อย่างไรเพื่อให้มั่นใจในคุณภาพของผลิตภัณฑ์และเป็นไปตามมาตรฐาน GMP

เพื่อให้มั่นใจว่าเป็นไปตามมาตรฐาน GMP เครื่องทำแห้งแช่แข็งในโรงงาน GMP ควรได้รับการบำรุงรักษาและทำความสะอาดเป็นประจำ ซึ่งรวมถึงการทำความสะอาดพื้นผิวด้านในและด้านนอกของอุปกรณ์ การเปลี่ยนซีลและตัวกรอง การทำความสะอาดปั๊มสุญญากาศและคอนเดนเซอร์ รวมถึงงานอื่นๆ บันทึกการบำรุงรักษาควรได้รับการจัดทำเป็นเอกสารอย่างพิถีพิถันเพื่อวัตถุประสงค์ในการตรวจสอบและการตรวจสอบความถูกต้อง นอกจากนี้ ควรตรวจสอบประสิทธิภาพของอุปกรณ์เป็นระยะเพื่อให้มั่นใจว่าเป็นไปตามมาตรฐาน GMP รวมถึงคุณสมบัติการปฏิบัติงาน (OQ) และคุณสมบัติประสิทธิภาพ (PQ)

2: เครื่องทำแห้งแช่แข็งที่ใช้ในโรงงาน GMP ช่วยให้แน่ใจได้อย่างไรว่าไม่ปนเปื้อนต่อสภาพแวดล้อมการผลิต

เครื่องทำแห้งแช่แข็งที่ใช้ในโรงงาน GMP ควรมีความสามารถในการปิดผนึกเพื่อให้แน่ใจว่าตัวอย่างภายในอุปกรณ์จะไม่รั่วไหลหรือปนเปื้อนต่อสภาพแวดล้อมการผลิต พื้นผิวภายในของอุปกรณ์ควรเรียบ ขัดเงา และไม่มีช่องว่างเพื่อลดโอกาสในการเกาะติดของจุลินทรีย์ นอกจากนี้ เครื่องทำแห้งแช่แข็งควรป้องกันการปนเปื้อนข้ามเพื่อให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์จากชุดการผลิตที่แตกต่างกันจะไม่ปนเปื้อนซึ่งกันและกัน

3: เครื่องทำแห้งแช่แข็งที่ใช้ในโรงงาน GMP รองรับฟังก์ชันการทำความสะอาดแบบออนไลน์แบบ Clean-in-Place (CIP) หรือไม่

เครื่องทำแห้งแช่แข็งบางรุ่นที่ใช้ในโรงงาน GMP รองรับฟังก์ชันการทำความสะอาดออนไลน์แบบ Clean-in-Place (CIP) คุณลักษณะนี้ทำให้กระบวนการทำความสะอาดง่ายขึ้น ลดการหยุดทำงานของอุปกรณ์ และช่วยให้มั่นใจว่าอุปกรณ์ยังคงสะอาดในระหว่างการผลิต ระบบ CIP สามารถทำความสะอาดท่อและส่วนประกอบภายในได้โดยอัตโนมัติ เพื่อให้มั่นใจว่าเป็นไปตามข้อกำหนดด้านสุขอนามัยของมาตรฐาน GMP