GMP Workshop เครื่องทำแห้งแช่แข็งแบบพิเศษ

ข้อได้เปรียบของผลิตภัณฑ์

มีการกำหนดค่าให้เลือกหลายแบบ:

การตั้งค่าโปรแกรม

การจัดการการอนุญาต

ควบคุมอุณหภูมิทางโค้ง

ช่องอากาศเข้าอัตโนมัติ

การกรองทดแทน

รีโมท

การกำหนดจุดสิ้นสุด

การปรับจูนสุญญากาศ

การทดสอบจุดยูเทคติก

การทดลองการเพิ่มแรงดัน

วาล์วแยกกับดักห้อง

เกจวัดสูญญากาศแบบคาปาซิทีฟ

อุปกรณ์ยึดขวดภายนอก

การบันทึกและจัดเก็บข้อมูล

พารามิเตอร์ทางเทคนิค

พื้นที่ทำแห้งแบบเยือกแข็ง: 0.2 ตร.ม. ~ 2.25 ตร.ม.

ความจุการให้อาหาร: 2กก. ~ 22.5กก.;

อุณหภูมิกับดักเย็น: ≤-75 ℃;

ระดับสุญญากาศ: ≤1Pa;

ช่วงอุณหภูมิชั้นวาง: -55~+70℃;

อัตราการทำความร้อนและความเย็น: 1 ℃/นาที

เอกสารการตรวจสอบรวมถึง:

คุณสมบัติการออกแบบ (DQ)

คุณสมบัติการติดตั้ง (IQ)

คุณสมบัติการปฏิบัติงาน (OQ)

คุณสมบัติการปฏิบัติงาน (PQ)

การทดสอบการยอมรับจากโรงงาน (FAT)

การทดสอบการยอมรับไซต์ (SAT)

คู่มือการใช้งาน (OM)

คู่มือการบำรุงรักษา (MM)

คู่มือการติดตั้ง (IM)

แผนภาพกระบวนการและเครื่องมือวัด (P&ID) และอื่นๆ

อุปกรณ์เสริมได้แก่:

การทดสอบจุดยูเทคติก

วาล์วแยกกับดักห้อง

เครื่องบันทึกข้อมูล

เครื่องบันทึกกระดาษ/การพิมพ์ออนไลน์

รีโมทคอนโทรลสำหรับพีซีหรือแอปมือถือ

ปั๊มสุญญากาศแบรนด์นำเข้า

โซลินอยด์วาล์วป้องกันน้ำมันไหลย้อน

กรองไอน้ำมัน และอื่นๆ

การใช้ผลิตภัณฑ์

การใช้งานเครื่องทำแห้งแช่แข็งในห้องสะอาดมีความหลากหลายและเหมาะอย่างยิ่งสำหรับอุตสาหกรรมและการใช้งานที่ต้องการสภาพแวดล้อมที่สะอาดและปลอดเชื้อเป็นอย่างยิ่งต่อไปนี้เป็นสถานการณ์การใช้งานหลักๆ ของเครื่องทำแห้งแช่แข็งในห้องปลอดเชื้อ:

1. อุตสาหกรรมยา: ในกระบวนการทางเภสัชกรรม ยา วัคซีน สารชีวภาพ และผลิตภัณฑ์อื่นๆ มักจะผ่านการทำให้แห้งแบบเยือกแข็งเพื่อรักษาความเสถียรและกิจกรรมในระยะยาวการใช้เครื่องทำแห้งแช่แข็งในห้องปลอดเชื้อช่วยให้มั่นใจในความสะอาดและความปลอดเชื้อของผลิตภัณฑ์ โดยเป็นไปตามข้อกำหนดที่เข้มงวดของการผลิตยา

2. การวิจัยเทคโนโลยีชีวภาพและวิทยาศาสตร์ชีวภาพ: ห้องปฏิบัติการและสถาบันวิจัยในสาขาเทคโนโลยีชีวภาพและวิทยาศาสตร์ชีวภาพมักต้องการตัวอย่างทางชีวภาพ เอนไซม์ แอนติบอดี และอื่นๆ ที่ทำให้แห้งแบบเยือกแข็ง เพื่อการจัดเก็บและวิเคราะห์ในระยะยาวเครื่องทำแห้งแช่แข็งในสภาพแวดล้อมห้องปลอดเชื้อช่วยให้มั่นใจในความบริสุทธิ์และความน่าเชื่อถือของตัวอย่าง

3. อุตสาหกรรมอาหาร: ในอุตสาหกรรมอาหาร ผลิตภัณฑ์บางอย่าง เช่น กาแฟ ผลไม้ ผัก และอื่นๆ จำเป็นต้องทำแห้งแบบแช่แข็งเพื่อยืดอายุการเก็บรักษาการใช้เครื่องทำแห้งแช่แข็งในห้องคลีนรูมช่วยลดความเสี่ยงของการปนเปื้อนจากภายนอกและการปนเปื้อนของจุลินทรีย์

4. การผลิตอุปกรณ์การแพทย์: เมื่อผลิตอุปกรณ์และส่วนประกอบทางการแพทย์ การรับรองความสะอาดและความปลอดเชื้อของผลิตภัณฑ์ถือเป็นสิ่งสำคัญเครื่องทำแห้งแช่แข็งสามารถใช้เพื่อขจัดความชื้นออกจากอุปกรณ์ เพื่อให้มั่นใจในคุณภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์

5. อุตสาหกรรมเคมีภัณฑ์: ในปฏิกิริยาเคมีและกระบวนการสังเคราะห์บางอย่าง การทำแห้งแบบเยือกแข็งเป็นสิ่งจำเป็นเพื่อรักษาเสถียรภาพและกิจกรรมของสารประกอบการใช้เครื่องทำแห้งแช่แข็งในสภาพแวดล้อมห้องปลอดเชื้อจะช่วยลดผลกระทบจากการปนเปื้อนภายนอก

คู่มือการใช้งานผลิตภัณฑ์

หน้าจอสัมผัสสามารถวางได้อย่างยืดหยุ่นทั้งที่ด้านคลีนรูมของด้านหน้าของตู้หรือที่ด้านหลังของตู้หากจำเป็น คุณสามารถเพิ่มหน้าจอสัมผัสตัวที่สองได้เพื่อให้สามารถควบคุมพร้อมกันได้จากทั้งด้านหน้าและด้านหลังของกล่องหุ้มนอกจากนี้ สามารถเลือกการควบคุมคอมพิวเตอร์ระยะไกลเป็นตัวเลือกได้ ทำให้สามารถตรวจสอบการทำงานของอุปกรณ์แบบเรียลไทม์ได้แม้จะอยู่ในสำนักงานก็ตาม

คำถามที่พบบ่อย

1: ควรดูแลรักษาและทำความสะอาดเครื่องทำแห้งแช่แข็งในโรงงาน GMP อย่างไรเพื่อให้มั่นใจในคุณภาพของผลิตภัณฑ์และเป็นไปตามมาตรฐาน GMP

เพื่อให้มั่นใจว่าเป็นไปตามมาตรฐาน GMP เครื่องทำแห้งแช่แข็งในโรงงาน GMP ควรได้รับการบำรุงรักษาและทำความสะอาดเป็นประจำซึ่งรวมถึงการทำความสะอาดพื้นผิวด้านในและด้านนอกของอุปกรณ์ การเปลี่ยนซีลและตัวกรอง การทำความสะอาดปั๊มสุญญากาศและคอนเดนเซอร์ รวมถึงงานอื่นๆบันทึกการบำรุงรักษาควรได้รับการจัดทำเป็นเอกสารอย่างพิถีพิถันเพื่อวัตถุประสงค์ในการตรวจสอบและการตรวจสอบความถูกต้องนอกจากนี้ ควรตรวจสอบประสิทธิภาพของอุปกรณ์เป็นระยะเพื่อให้มั่นใจว่าเป็นไปตามมาตรฐาน GMP รวมถึงคุณสมบัติการปฏิบัติงาน (OQ) และคุณสมบัติประสิทธิภาพ (PQ)

2: เครื่องทำแห้งแช่แข็งที่ใช้ในโรงงาน GMP ช่วยให้แน่ใจได้อย่างไรว่าไม่ปนเปื้อนต่อสภาพแวดล้อมการผลิต

เครื่องทำแห้งแช่แข็งที่ใช้ในโรงงาน GMP ควรมีความสามารถในการปิดผนึกเพื่อให้แน่ใจว่าตัวอย่างภายในอุปกรณ์จะไม่รั่วไหลหรือปนเปื้อนต่อสภาพแวดล้อมการผลิตพื้นผิวภายในของอุปกรณ์ควรเรียบ ขัดเงา และไม่มีช่องว่างเพื่อลดโอกาสในการเกาะติดของจุลินทรีย์นอกจากนี้ เครื่องทำแห้งแช่แข็งควรป้องกันการปนเปื้อนข้ามเพื่อให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์จากกลุ่มที่แตกต่างกันจะไม่ปนเปื้อนซึ่งกันและกัน

3: เครื่องทำแห้งแช่แข็งที่ใช้ในโรงงาน GMP รองรับฟังก์ชันการทำความสะอาดแบบออนไลน์แบบ Clean-in-Place (CIP) หรือไม่

เครื่องทำแห้งแช่แข็งบางรุ่นที่ใช้ในโรงงาน GMP รองรับฟังก์ชันการทำความสะอาดออนไลน์แบบ Clean-in-Place (CIP)คุณลักษณะนี้ทำให้กระบวนการทำความสะอาดง่ายขึ้น ลดการหยุดทำงานของอุปกรณ์ และช่วยให้มั่นใจว่าอุปกรณ์ยังคงสะอาดในระหว่างการผลิตระบบ CIP สามารถทำความสะอาดท่อและส่วนประกอบภายในได้โดยอัตโนมัติ เพื่อให้มั่นใจว่าเป็นไปตามข้อกำหนดด้านสุขอนามัยของมาตรฐาน GMP