เครื่องทำแห้งแช่แข็งสำหรับการผลิตยา

ความได้เปรียบของผลิตภัณฑ์

• ห้องทำไลโอฟิไลเซอร์: สแตนเลส 316L ขัดเงาเหมือนกระจกพร้อมมุมโค้งมนขนาดใหญ่เพื่อ CIP (การทำความสะอาดในตัว) และ SIP (การฆ่าเชื้อในตัวพร้อมการตรวจสอบค่า Fo) ที่ง่ายดาย ทนต่อแรงดันสูงและเกรดการปิดผนึก
  

• ระบบชั้นวาง: การไหลเวียนของน้ำมันซิลิโคนเพื่อควบคุมอุณหภูมิ ความสม่ำเสมอของอุณหภูมิ ±1°C ช่วยให้ทำความร้อนและทำความเย็นได้อย่างรวดเร็ว รองรับการหยุดไฮดรอลิกอัตโนมัติ (ปิดฝาขวดภายใต้สุญญากาศเพื่อป้องกันการปนเปื้อน)

• หน่วย CIP/SIP: การทำความสะอาดอัตโนมัติเต็มรูปแบบและการฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำ การเชื่อมท่อในวงโคจร การตรวจจับการรั่วไหลของมวลฮีเลียมสเปกโตรเมทรี

• ระบบควบคุม: PLC + SCADA, การเก็บข้อมูลแบบเต็มกระบวนการ, เส้นทางการตรวจสอบ, ลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ เป็นไปตาม 21 CFR ส่วนที่ 11

• ปฏิบัติตามมาตรฐานความสะอาด CGMP, FDA, EMA, ISO 14644

  วัสดุตรงตามมาตรฐาน USP Class VI

  แพคเกจเอกสารการตรวจสอบที่สมบูรณ์ (DQ, IQ, OQ, PQ)

  การตรวจสอบและบันทึกพารามิเตอร์หลักแบบเรียลไทม์ เช่น สุญญากาศ อุณหภูมิ ความดัน ค่า Fo

  บูรณาการกับการไหลแบบลามิเนต/เครื่องแยกไอโซเลเตอร์ Class A สำหรับการผลิตที่ปลอดเชื้อ

การบำรุงรักษาและการควบคุมความเสี่ยง

• การเปลี่ยนน้ำมัน/ตัวกรองปั๊มสุญญากาศเป็นประจำ การสอบเทียบเซ็นเซอร์อุณหภูมิ/สุญญากาศ

• การตรวจสอบ CIP/SIP เป็นระยะและการตรวจจับการรั่วไหลของอุปกรณ์

• การป้องกันเศษของเสียเป็นชุดที่เกิดจากความล้มเหลวของสุญญากาศ ความเย็นเกินโหลด และอุณหภูมิชั้นวางไม่เท่ากัน

• การจัดการอะไหล่และแผนการปิดเครื่องฉุกเฉิน

การใช้ผลิตภัณฑ์

• ผลิตภัณฑ์ชีวภาพ: วัคซีน โมโนโคลนอลแอนติบอดี โปรตีนรีคอมบิแนนท์ ผลิตภัณฑ์พลาสมา

• API ทางเคมี/ผงฉีด: ยาปฏิชีวนะ ฮอร์โมน โพลีเปปไทด์

• ผงแช่แข็งยาจีนโบราณ ผลิตภัณฑ์เซลล์บำบัด สารรีเอเจนต์ในการวินิจฉัย

การเลือกและข้อกำหนดทั่วไป

• พื้นที่การทำไลโอฟิไลเซชัน: ตั้งแต่ 0.5 ตร.ม. ถึง 50 ตร.ม. ซึ่งสอดคล้องกับกำลังการผลิตตั้งแต่หลายหมื่นถึงหลายแสนขวดต่อชุด

• เกรดการกำหนดค่า:

• ประเภทมาตรฐาน: ฟังก์ชั่นพื้นฐาน

• ประเภท CIP: เหมาะสำหรับ API ที่ไม่ผ่านการฆ่าเชื้อ

• ประเภท CIP+SIP: จำเป็นสำหรับสายการผลิตการฉีดฆ่าเชื้อ

• ฟังก์ชันเพิ่มเติม: การขนถ่ายอัตโนมัติ การเติม N₂/ก๊าซเฉื่อย

วิดีโอผลิตภัณฑ์

คำถามที่พบบ่อย

• ถาม: CIP และ SIP สำหรับเครื่องทำแห้งแช่แข็งทางเภสัชกรรมคืออะไร

  ตอบ: CIP (Cleaning-in-Place) คือระบบทำความสะอาดอัตโนมัติที่ทำความสะอาดห้อง ชั้นวาง ท่อ และคอนเดนเซอร์โดยไม่ต้องถอดชิ้นส่วน SIP (การฆ่าเชื้อในสถานที่) ใช้ไอน้ำอิ่มตัวเพื่อฆ่าเชื้อระบบที่สัมผัสกับผลิตภัณฑ์ทั้งหมดภายใต้อุณหภูมิและความดันที่ควบคุมได้ เพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดการผลิตปลอดเชื้อ GMP
  
  
• ถาม: เหตุใด CIP และ SIP จึงจำเป็นสำหรับไลโอฟิไลเซอร์ทางเภสัชกรรม

  ตอบ: CIP และ SIP ช่วยให้มั่นใจได้ว่าไม่มีการปนเปื้อนข้ามระหว่างแบตช์ เป็นไปตามมาตรฐาน GMP, FDA และ EMA ที่เข้มงวด ลดความเสี่ยงในการปฏิบัติงานด้วยตนเอง และรับประกันความปลอดภัยและความสม่ำเสมอของยาฉีด สารชีวภาพ และผลิตภัณฑ์ปลอดเชื้อ
  
  
• ถาม: เครื่องทำแห้งแช่แข็งทางเภสัชกรรมของคุณสามารถดำเนินการ CIP และ SIP อัตโนมัติเต็มรูปแบบได้หรือไม่

  ก. ใช่. เครื่องจักรของเรามีโปรแกรมควบคุม CIP/SIP อัตโนมัติเต็มรูปแบบ พารามิเตอร์ต่างๆ เช่น อัตราการไหลของการทำความสะอาด อุณหภูมิ เวลาในการฆ่าเชื้อ ค่า Fo และความดัน จะถูกควบคุม บันทึก และตรวจสอบย้อนกลับได้โดยอัตโนมัติ
  
  
• ถาม: ส่วนใดบ้างของเครื่องทำแห้งแช่แข็งที่รวมอยู่ใน CIP และ SIP

  ตอบ: CIP และ SIP ครอบคลุมส่วนที่สัมผัสกับผลิตภัณฑ์ทั้งหมด: ห้องอบแห้ง ชั้นวาง คอนเดนเซอร์ วาล์ว ท่อ และซีล ชิ้นส่วนที่ไม่สัมผัสสามารถออกแบบเพื่อทำความสะอาดหรือฆ่าเชื้อได้ตามคำขอ
  
  
• ถาม: คุณมีเอกสารยืนยันสำหรับ CIP และ SIP หรือไม่

  ก. ใช่. เราจัดเตรียมเอกสารการตรวจสอบความถูกต้องครบถ้วน รวมถึงรายงานคุณสมบัติ DQ, IQ, OQ, PQ, CIP/SIP, รายงานการทดสอบแรงดัน, รายงานการทดสอบการรั่วไหลของฮีเลียม และข้อมูลการตรวจสอบค่า Fo เพื่อสนับสนุนการตรวจสอบและการรับรองโรงงานของลูกค้า